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中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
体外诊断仪器市场规模
中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。但是，随着居民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫生体系中发展 快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。
竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。
国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。
据中研普华研究报告《2020-2025年体外诊断仪器市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》统计分析显示：
2020年体外诊断仪器行业发展前景趋势及现状分析
一、体外诊断仪器行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
从细分市场分布来看，我国体外诊断企业发展状况不一，竞争程度也有所差别：
图表：体外诊断仪器行业竞争分析
2、潜在进入者分析
总体来看，体外诊断行业用力水平较高，对投资者吸引力较大，但同时存在着较高的进入壁垒，主要面临来自于生物制药、其他医疗器械制造企业等的威胁：
(1)盈利水平较高，行业吸引力大
体外诊断行业具有较高的盈利能力，通过分析，2016年超过一半的企业的产品销售利润率保持在40%以上。
以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平 低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。
(2)存在一定的进入壁垒
对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。
图表：体外诊断行业进入壁垒分析
3、替代品威胁分析
体外诊断行业无替代产品，替代品主要来自于内部产品升级换代。技术研发实力薄弱的企业，面临的可持续经营风险较为突出。
4、供应商议价能力
总体来看，，我国体外诊断行业对上游议价能力较弱，但随着国内企业向产业链上游的延伸，议价能力有望上升。
5、客户议价能力
综合来看，我国体外诊断行业对下游行业的议价能力较强。具体分析如下：
图表：体外诊断行业对下游行业议价能力分析
6、竞争结构特点总结
体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床 为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。
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